為何經(jīng)過(guò)測(cè)試合格的產(chǎn)品還頻頻受到召回呢？企業(yè)應(yīng)該如何來(lái)規(guī)避這種風(fēng)險(xiǎn)呢？
【中外玩具網(wǎng)9月1日訊】（文/華測(cè)玩具雜貨實(shí)驗(yàn)室 王旭群）中國(guó)是一個(gè)玩具出口大國(guó)，全世界的玩具超過(guò)70%是中國(guó)制造的。在歐美市場(chǎng)玩具的召回案例中，同樣也是超過(guò)70%也都是中國(guó)產(chǎn)的，相關(guān)生產(chǎn)商，供貨商要承擔(dān)很大的損失。
被召回的產(chǎn)品中，固然有一些品質(zhì)很差，沒(méi)有經(jīng)過(guò)安全檢測(cè)。但從分析數(shù)據(jù)來(lái)看，召回案例中經(jīng)過(guò)抽樣檢測(cè)，并取得“合格”結(jié)果的產(chǎn)品還是占了很大比例，甚至超過(guò)80%。這數(shù)據(jù)就足以令到制造商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)感到很困惑了，為何經(jīng)過(guò)測(cè)試合格的產(chǎn)品還頻頻受到召回呢？企業(yè)應(yīng)該如何來(lái)規(guī)避這種風(fēng)險(xiǎn)呢？
原因有許多，但分析表明有兩個(gè)因素起到很大的影響：1）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)并不能覆蓋到所有的產(chǎn)品安全問(wèn)題；有許多產(chǎn)品安全問(wèn)題是潛在的，短期內(nèi)沒(méi)法被識(shí)別的。最典型的案例如奶粉中添加三聚氫胺，這是制定奶粉安全標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)家無(wú)論如何也想不到的。2）批量產(chǎn)品具有質(zhì)量特性不均勻的特點(diǎn)；檢測(cè)僅僅是對(duì)所抽取得樣本---樣品，并不能完全代表總體---整批的樣品；這是由于大批量產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中有許多因素影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量，比如使用不同批次的原材料，使用不同的生產(chǎn)儀器、工位、方法等等，生產(chǎn)出來(lái)的玩具存在質(zhì)量上的不一致性。
如何才能減少上述兩種因素帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)呢？針對(duì)因素1），比較有效的辦法是做好產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)的產(chǎn)品危害分析和安全評(píng)估，盡量把潛在的危害識(shí)別出來(lái)并采取措施減低其帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；這里我想和大家重點(diǎn)探討和分析第二種因素，樣本（樣品）與總體（批量產(chǎn)品）的關(guān)系，樣品的一致性問(wèn)題。
我們以最近美國(guó)的CPSIA法案為例。CPSIA法案中對(duì)玩具及兒童產(chǎn)品中可觸及的部件有“總鉛含量不可以超過(guò)300ppm”的要求。也就是說(shuō)對(duì)于在美國(guó)市場(chǎng)上售賣(mài)的玩具，如果其中的可觸及零部件中被檢出鉛含量超過(guò)300ppm，產(chǎn)品將被召回，同時(shí)玩具商將要被罰款。
我們傳統(tǒng)的抽樣檢測(cè)方案是：從批量的玩具產(chǎn)品中按一定的方法抽出一個(gè)或幾個(gè)樣品，進(jìn)行檢測(cè)，如果檢測(cè)結(jié)果“總鉛含量 = X <300ppm”,一般就認(rèn)為該批次的產(chǎn)品所測(cè)特性指標(biāo)符合要求。實(shí)際上批量產(chǎn)品的特性是否可以這樣判斷呢？
為了弄清問(wèn)題的所在，我們來(lái)了解一下傳統(tǒng)的符合性(合格/不合格)測(cè)試方法，看看用這種方法抽檢樣板全部合格時(shí)(即合格判定數(shù)c=0)，被檢測(cè)批的合格率是多少, 不合格率又是多少？假定是一次抽樣，由泊松(Poission)分布, 我們可以得到表一
表一： 使用符合性測(cè)試方法合格批(c=0)的可能不合格品率
|
抽檢數(shù)量 |
最大可能不合格品率 | |
|
百分比 |
PPM | |
|
30 |
10% |
99,800 |
|
300 |
1% |
9,980 |
|
30,000 |
0.1% |
100 |
從上表可以看出，假設(shè)一批玩具有10萬(wàn)個(gè)，抽檢30個(gè)樣品對(duì)每個(gè)玩具的指定部件進(jìn)行“總鉛含量”的測(cè)試，即使所抽檢的30只樣品所測(cè)得的數(shù)據(jù)均為“Xi<300ppm”，似乎這批玩具的質(zhì)量很好，但實(shí)際上仍有可能存在高達(dá)10% 的不合格品，即10000個(gè)玩具存在可能不合格的危險(xiǎn)。只是限于抽檢數(shù)量，它們沒(méi)有被抽檢到！
對(duì)一大批產(chǎn)品進(jìn)行30個(gè)樣品逐個(gè)測(cè)試并均獲得合格結(jié)果，尚且只能保障90%的產(chǎn)品是合格的，可見(jiàn)只針對(duì)一個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試，只利用一組檢測(cè)數(shù)據(jù)就直接對(duì)批量產(chǎn)品下“合格”或“不合格”的結(jié)論，誤判的可能性到底有多高。
除了傳統(tǒng)的符合性(合格/不合格)測(cè)試判斷方法，我們還可以利用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，我們可以對(duì)這n個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)（比如30個(gè)數(shù)據(jù)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，用下面的公式計(jì)算Z值。
Z = (300-Xbar)/S????????? （公式一）
其中：
Xbar = 抽取樣本的平均值
LSL =300為標(biāo)準(zhǔn)要求的上限，這里參照CPSIA Total Lead取上限限值300ppm
S = 抽取樣本的標(biāo)準(zhǔn)偏差
從計(jì)算得到的Z值， 我們可以查表來(lái)估計(jì)被檢測(cè)批的不合格率。
表： Z值對(duì)應(yīng)不合格品率表(超出標(biāo)準(zhǔn)要求限值)?
|
Z值 |
百分比,% |
PPM |
|
2.0 |
2.275 |
22,750 |
|
3.0 |
0.135 |
1,350 |
|
4.0 |
0.0032 |
32 |
|
5.0 |
0.0000287 |
0.287 |
從表可以看到Z值 = 3.0（工序能力基本滿(mǎn)足），對(duì)應(yīng)的不合格率為0.135%， PPM為1350，如果被檢測(cè)批玩具的數(shù)量仍為10萬(wàn)個(gè)，此時(shí)不合格品的數(shù)量不會(huì)超過(guò)1350個(gè)！
我們知道，由于檢測(cè)的成本的關(guān)系，無(wú)論是傳統(tǒng)的辦法或統(tǒng)計(jì)學(xué)分析辦法，對(duì)一批產(chǎn)品進(jìn)行n次（比如30次檢測(cè)）來(lái)獲得較高置性水平的結(jié)論，實(shí)際上是不可取的。 生產(chǎn)商或檢測(cè)機(jī)構(gòu)還是沿用“針對(duì)一個(gè)或幾個(gè)樣品，只測(cè)一次數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷”的抽樣判斷辦法，這里有一個(gè)“假定”的前提，就是假定整批產(chǎn)品的被測(cè)特性是非常一致的，也就是公式一中的S非常的小，不同樣品之間的檢測(cè)值非常接近。
如果“假設(shè)”不成，也就是說(shuō)批量產(chǎn)品中個(gè)體之間的一致性程度比較差的話(huà)，是根本不能采用“針對(duì)一個(gè)或幾個(gè)樣品，只測(cè)一次數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷”的抽樣判斷辦法的。誤判的概率非常高。實(shí)際生產(chǎn)中，要使“假定”成立并沒(méi)有那么簡(jiǎn)單，要保障“假定”成立，產(chǎn)品在制造過(guò)程中需要做好多的功夫。玩具制造商必須保證整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程有非常穩(wěn)定的工序能力。采用有效的過(guò)程控制手段，比如：
使用合格的、質(zhì)量穩(wěn)定性好的物料
有高效的生產(chǎn)體系和嚴(yán)格的過(guò)程控制，以確保生產(chǎn)制造過(guò)程中發(fā)生的變化盡可能小。
避免生產(chǎn)過(guò)程中的污染
工廠(chǎng)應(yīng)該建立和實(shí)施一套產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，用于有效追溯從成品、半成品、部件到物料的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。
工廠(chǎng)必須做好追溯紀(jì)錄，追溯記錄同時(shí)還是發(fā)生問(wèn)題后，采取糾正行動(dòng)時(shí)縮小問(wèn)題產(chǎn)品牽涉范圍的有力憑證。
作者簡(jiǎn)介：王旭群 (Victor Wang)
o?CTI玩具和雜貨實(shí)驗(yàn)室高級(jí)經(jīng)理
o?澳大利亞南格斯大學(xué)MBA
o?中國(guó)玩具協(xié)會(huì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)專(zhuān)家組成員
o?美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ANSI）會(huì)員
o?中國(guó)學(xué)生文具專(zhuān)業(yè)委員會(huì)會(huì)員
o?注冊(cè)質(zhì)量工程師
o?SPC分析師
o?10年玩具安全檢測(cè),品質(zhì)控制經(jīng)驗(yàn)
(本文由華測(cè)檢測(cè)技術(shù)股份有限公司提供)
